Berita Itjen

Pentingnya Pengawasan Itjen Kemenkes pada Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan, Penyelenggara Pengujian dan Kalibrasi Alkes yang digunakan pada Fasilitas Pelayanan Kesehatan

Pentingnya Pengawasan Itjen Kemenkes pada Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan, Penyelenggara Pengujian dan Kalibrasi Alkes yang digunakan pada Fasilitas Pelayanan Kesehatan

Undang-Undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan, memberikan hak pada setiap orang dalam memperoleh pelayanan kesehatan yang aman, bermutu, dan terjangkau. Untuk meningkatkan mutu dan keamanan atas pelayanan kesehatan diperlukan tersedianya alat kesehatan yang berkualitas, yaitu alat kesehatan yang terjamin ketelitian, ketepatan dan keamanan penggunaannya. Alat kesehatan harus memiliki performance yang ketat antara lain ketelitian (accuracy), kepekaan (sensitivity), reprodukdibilitas dan aspek keselamatan (safety aspec). Sehingga dalam penggunaannya akan selalu siap pakai dan memiliki standar teknis pemakaian peralatan kedokteran.

Risiko alat kesehatan yang tidak dilakukan pengujian atau kalibrasi, mempunyai keluaran (output) tidak tepat yang akan menyebabkan kurang tepatnya hasil diagnosa dan dosis theraphy. Begitu pula alat-alat kesehatan yang tidak dipergunakan dalam kurun waktu tertentu dan tidak pernah dilakukan pemeliharaan menyebabkan turunnya tingkat keandalan, keamanan tidak terjamin dan kondisi alat tidak terkontrol.

KATEGORI

RISIKO

NAMA ALAT KESEHATAN

 

 

 

I

Kegagalan perangkat dapat mengakibatkan kematian pasien

Defibrillator, ventilator, anesthesia machine

II

Kegagalan mengakibatkan cedera pada pasien dan operator

Hypo/hyperthermia unit, laser, electrosurgical unit

 

 

 

III

Kegagalan mengakibatkan kesalahan diagnosis dan terapi yang tidak tepat

ECG machine, blood gas analyzer, centrifuge

 

Berkaitan dengan tuntutan global dalam mutu pelayanan kesehatan, adanya Undang-Undang No. 8 Tahun 2009 tentang Perlindungan Konsumen, maka alat kesehatan yang dipergunakan pada Sarana Pelayanan Kesehatan agar tidak berisiko merugikan penerima jasa pelayanan kesehatan wajib untuk dilakukan pengujian dan/atau kalibrasi secara berkala sesuai dengan jenis alat kesehatan.

Pengawasan Inspektorat Jenderal Kementerian Kesehatan terhadap Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan belum optimal

Inspektorat Jenderal Kementerian Kesehatan selaku aparat pengawasan intern di lingkungan Kementerian Kesehatan belum berperan secara optimal untuk melakukan pengawasan terhadap Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan penyelenggara pengujian dan/atau kalibrasi peralatan kesehatan yang dimiliki dan/atau dipergunakan untuk pelayanan kesehatan pada seluruh Sarana Pelayanan Kesehatan baik Sarana Pelayanan Dasar seperti Puskesmas, Balai Pengobatan, Praktek Dokter Umum, Praktek Bidan Poliklinik dan Sarana Pelayanan Kesehatan Rujukan seperti Rumah Sakit (Pemerintah, TNI/POLRI/BUMN, Swasta), Klinik Bersama Dokter Spesialis, Praktek Dokter Spesialis maupun Sarana Pelayanan Kesehatan Penunjang seperti Laboratorium Klinik (Pemerintah, TNI, POLRI, BUMN, Swasta), Balai Laboratorium Kesehatan, Apotik, dilingkungan Instansi Pemerintah dan Swasta hampir tidak pernah dilakukan.

Sasaran pengawasan Inspektorat Jenderal Kementerian Kesehatan sebagaimana yang tertuang dalam Kebijakan Pengawasan yang dijabarkan dalam Program Kerja Pengawasan Tahunan (PKPT) belum memprioritaskan pengawasan terhadap pelaksanaan pengujian dan/atau kalibrasi seluruh peralatan kesehatan yang dimiliki dan/atau dipergunakan oleh Sarana Pelayanan Kesehatan tersebut. Disamping itu minimnya sosialisasi serta jumlah personil yang bertugas membuat upaya kalibrasi terhadap sejumlah peralatan kesehatan yang ada di seluruh Sarana Pelayanan Kesehatan tersebut jarang dilakukan, sehingga dikhawatirkan peralatan yang dipergunakan akurasinya diragukan dan mengancam keselamatan penerima jasa pelayanan yang menggunakannya.

Peran Institusi Penguji dan Kalibrasi Alat Kesehatan belum optimal

Pelaksanaan pengujian dan/atau kalibrasi peralatan kesehatan ke Institusi Pengujian dan Kalibrasi sifatnya pasif, yaitu pengujian dan/atau kalibrasi peralatan kesehatan hanya berdasarkan permintaan dari Pengelola Sarana Pelayanan Kesehatan saja. Hal tersebut tidak menjamin bahwa Institusi Penguji dan Kalibrasi telah melakukan pengujian dan/atau kalibrasi terhadap seluruh peralatan kesehatan yang dimiliki dan dipergunakan, baik alat kesehatan yang belum memiliki sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi, masa berlaku sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi telah habis, diketahui penunjukannya atau keluarannya atau kinerjanya atau keamanannya tidak sesuai lagi walaupun sertifikat dan tanda lulus masih berlaku, telah mengalami perbaikan walaupun sertifikat dan tanda lulus masih berlaku, maupun telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi walaupun sertifikat dan tanda lulus masih berlaku.

Minimnya sosialisasi serta jumlah personil yang bertugas membuat upaya kalibrasi terhadap sejumlah peralatan kesehatan yang ada di Sarana Pelayanan Kesehatan baik Pemerintah maupun Swasta jarang dilakukan, sehingga dikhawatirkan peralatan kesehatan yang dipergunakan akurasinya diragukan dan justru mengancam keselamatan penerima jasa pelayanan kesehatan yang menggunakan. Padahal upaya pengujian dan/atau kalibrasi peralatan kesehatan penting dilakukan demi menghindari terjadinya kesalahan yang fatal dalam pelayanan kesehatan.

Di Indonesia pengujian dan/atau kalibrasi peralatan kesehatan  diselenggarakan oleh Institusi Penguji Pemerintah dan Swasta. Institusi Penguji Pemerintah dilaksanakan oleh empat Balai Fasilitas Pelayanan Kesehatan dan Fasilitas Pengujian yang diselenggarakan oleh Swasta tidak diketahui jumlah pastinya. Dengan jumlah Institusi Penguji yang ada, belum dijamin bahwa Institusi Penguji tersebut telah melakukan pengujian dan/atau kalibrasi terhadap seluruh peralatan kesehatan yang digunakan pada seluruh Sarana Pelayanan Kesehatan, dan seluruh Sarana Pelayanan Kesehatan terjamin dari praktek-praktek, seperti:

  • Menggunakan alat ukur atau besaran standar yang tidak terkalibrasi.
  • Melakukan pengujian dan/atau kalibrasi tidak sesuai dengan prosedur tetap.
  • Pengujian dan/atau kalibrasi dilakukan oleh tenaga yang tidak berwenang.
  • Mengeluarkan sertifikat pengujian dan/atau kalibrasi serta tanda laik pakai secara tidak benar.
  • Mengeluarkan tanda tidak laik pakai secara tidak benar.

Kondisi yang Diharapkan

Menyadari risiko terhadap penggunaan peralatan kesehatan yang tidak dilakukan pengujian dan/atau kalibrasi, yaitu dapat mengakibatkan kematian pasien, pasien atau operator peralatan kesehatan cedera dan terapi tidak tepat atau misdiagnosis. Terhadap pelaksanaan pengujian dan/atau kalibrasi peralatan kesehatan yang dimiliki dan/atau dipergunakan pada Sarana Pelayanan Kesehatan perlu dilakukan pengawasan secara terus menerus dari waktu ke waktu pada Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan  penyelenggara pengujian dan/atau kalibrasi peralatan kesehatan tersebut agar pelaksanaan pengujian dan/atau kalibrasi dapat diperluas dan semakin berkualitas serta dapat dipastikan bahwa seluruh Sarana Pelayanan Kesehatan:

  1. Melakukan pengujian atau kalibrasi terhadap peralatan kesehatan yang dimiliki dan/atau dipergunakan dalam pelayanan kesehatan;
  2. Memperoleh pelayanan pengujian dan/atau kalibrasi dari Institusi Penguji;
  3. Memperoleh penjelasan teknis tentang peralatan kesehatan yang tidak lulus uji dan/atau kalibrasi;
  4. Memperoleh perlindungan hukum terhadap penggunaan peralatan kesehatan yang lulus uji dan/atau lulus kalibrasi;
  5. Tanda lulus uji dan/atau kalibrasi tetap menempel pada peralatan kesehatan;
  6. Menginformasikan kepada masyarakat bahwa peralatan kesehatan yang dimiliki dan/atau dipergunakan untuk pelayanan kesehatan telah lulus pengujian dan/atau kalibrasi.

Sesuai dengan Peraturan Pemerintah Nomor: 60 Tahun 2008 tentang Sistem Pengendalian Intern Pemerintah (SPIP) pasal 11 telah memberi mandat yang tegas bahwa dalam suatu sistem pemerintahan diperlukan adanya aparat pengawasan intern pemerintah yang efektif dan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 54 Tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan pasal 4 ayat (1), pasal 6 ayat (1), (2), (3) dan pasal 9 ayat (1), (2) telah menyatakan bahwa:      

  • Pasal 4 ayat (1):
    • Setiap Alat Kesehatan yang digunakan di Fasilitas Pelayanan Kesehatan dan Fasilitas Kesehatan lainnya harus dilakukan uji dan/atau kalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan  atau Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan.”
  • Pasal 6 ayat (1):

“Pengujian Alat Kesehatan yang terdapat di Fasilitas Pelayanan Kesehatan dan Fasilitas Kesehatan lainnya meliputi uji fungsi, uji keselamatan, dan uji kinerja.”

  • Pasal 6 ayat (2):

“Uji fungsi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan pengujian secara keseluruhan melalui uji bagian-bagian Alat Kesehatan dengan kemampuan maksimum tanpa beban sebenarnya, sehingga dapat diketahui apakah secara keseluruhan Alat Kesehatan dapat dioperasikan dengan baik sesuai fungsinya.”

  • Pasal 6 ayat (3):

“Uji fungsi keselamatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan pengujian yang dilakukan terhadap Alat Kesehatan untuk memperoleh kepastian tidak adanya bahaya yang ditimbulkan sebagai akibat penggunaan Alat Kesehatan.”

  • Pasal 9 ayat (1):

“Alat Kesehatan yang telah memenuhi standar berdasarkan hasil Pengujian dan/atau Kalibrasi, harus diberikan Sertifikat dan Label laik pakai.”

  • Pasal 9 ayat (2):

“Alat Kesehatan yang tidak memenuhi standar berdasarkan hasil Pengujian dan/atau Kalibrasi, harus diberikan keterangan dan Label tidak laik pakai.”

Sejalan dengan Peraturan Pemerintah Nomor 60 Tahun 2008 dan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 54 Tahun 2015 tersebut di atas, Inspektorat Jenderal Kementerian Kesehatan selaku aparat pengawasan intern dilingkungan Kementerian Kesehatan perlu:

1. Meningkatkan intensitas pengawasan terhadap Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan penyelenggara pengujian dan/atau kalibrasi seluruh peralatan kesehatan yang dimiliki dan/atau dipergunakan untuk pelayanan kesehatan pada seluruh Sarana Pelayanan Kesehatan dan menetapkannya sebagai salah satu prioritas sasaran kegiatan Inspektorat Jenderal Kementerian Kesehatan.

2. Meningkatkan pengawasan terhadap kelaikan seluruh peralatan kesehatan untuk menjamin kebenaran dan keamanan penggunaan peralatan kesehatan yang dimiliki dan/atau dipergunakan pada Sarana Pelayanan Kesehatan.

 

Penulis: Drs. Harnyoto, M.Ak

 

DAFTAR PUSTAKA

  1. Emharri Manda Nasution, S.E., M.M, Deny Sundara, Ak., M.E, Tahun 2014, Manajemen Strategis Audit Intern, Pusat Pendidikan dan Pelatihan Pengawasan BPKP, Ciawi-Bogor.
  2. F.Titiek  Oktiarti, Ak., Lady Martha  Boturan Hasian Napitupulu, S.E, Tahun 2014, Kebijakan Pengawasan, Pusat Pendidikan dan Pelatihan Pengawasan BPKP, Ciawi-Bogor.
  3. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor: 363/Menkes/Per/IV/1998 tanggal 8 April 1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan.
  4. Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor:  282/Menkes/SK/IV/1992 yang telah dirubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1164/Menkes/SK/VIII/2000, tanggal 3 Agustus 2000, tentang Organisasi dan Tata Kerja Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan.
  5. Suhartanto, Ak., M.M., Imam Yunarto, Ak., M.Ak, Tahun 2014, Program Pengembangan dan Penjaminan Kualitas, Pusat Pendidikan dan Pelatihan Pengawasan BPKP, Ciawi-Bogor.
  6. Wakhyudi, Ak., M.Comm, Agus Setiyawan, Ak., M.Si, Tahun 2014, Filosofi Auditing, Pusat Pendidikan dan Pelatihan Pengawasan BPKP, Ciawi-Bogor.

Share this Post: